?一、制藥行業(yè)的發(fā)展

自人類誕生之初，人類的生活就離不開藥；民以食為天，食物也可以看為一種藥物。

伴隨著人類社會的不斷進步，人類對于自身的生活有了更高的訴求，藥與人類的生活就更息息相關(guān)了。從神農(nóng)氏的嘗百草，到現(xiàn)今的基因治療；藥也是取得了飛躍的進步，出現(xiàn)了各種各樣的藥物。按形態(tài)大體有固體，液體，半固體，氣體等制劑。

對于藥物來說，大家追求的無非是藥到，病除。藥品本身的療效是一個方面；但是對于保持藥物的藥效，更是不能有一點馬虎。

藥關(guān)系到人類社會的健康和延續(xù)。大部分藥品都是直接進入人體，所以國家對于藥物的投入逐年遞增，同時對于制藥的要求也在持續(xù)的加強，出臺了很多的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。工業(yè)物理的產(chǎn)品主要應(yīng)用于2個細(xì)分領(lǐng)域：1. 藥品的穩(wěn)定性研究應(yīng)用；2. 藥包材的物理性能研究應(yīng)用。

二、藥品的穩(wěn)定性研究

藥品的穩(wěn)定應(yīng)用是指原料藥及其制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力，有產(chǎn)品本身原因、有環(huán)境因素、有包裝因素等其他原因；再細(xì)分水和氧對于藥品的穩(wěn)定性影響尤為突出：可能出現(xiàn)水解、氧化、外消旋化、異構(gòu)化、聚合、晶型變化、微生物生長、溶出變化等。

三、氧對于藥品的影響途徑

溶解氧：主要指藥物中夾帶的氧氣，比如腎上腺素會變紅；

頂空氧：包裝內(nèi)部空位存在的氧氣，也會與藥品反應(yīng)；

滲透氧：主要是滲透進的氧氣；

泄漏氧：包裝發(fā)生失效進入的氧氣；

于此同時，還有一種影響方式是在氣源就介入的影響，我們稱之為過程氧。

四、溶解氧的研究應(yīng)用

工業(yè)物理的溶解氧主要通過熒光淬滅法進行測試分析：利用熒光片可以進行無損的溶解氧測試，也可以進行頂空氧測試；同時也可以進行在線檢測。具備便攜式和臺式兩種機器，也可以配備熒光探針進行快速檢測。符合ASTMF2714-08行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。測試范圍：氣體：0-30%；液體0-100%。低測試下限：氣體：0.03%；液體：15ppb；也可用于極低量頂空氧的測試。（右圖為OxySense溶解氧測試儀。）

五、頂空氧的研究應(yīng)用

工業(yè)物理主要提供兩款產(chǎn)品測試頂空氧：GS6000系列和GS M系列；傳感器分為耐久氧化鋯傳感器和電化學(xué)傳感器，同時提供支持二氧化碳的測試(選配)。

其中M型號低測試氣體量低至1ml，做到業(yè)內(nèi)低；擁有U型值傳感器設(shè)計、極小測試腔體、0.001-100%量程；精度可達0.005%（低于0.999%時）；提供3Q服務(wù)；并符合21CFR II行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，非常適用于水針，西林瓶，大輸液等項目的頂空氧測試。手持式的傳感器壽命有限，精度更達不到藥品的要求；很多時候測試的并不是低值。（右圖為Systech Illinois頂空氣體分析儀。）

六、滲透氧的研究應(yīng)用

藥品的包材都有一定的透氧透濕性能，國家對于藥包材的要求也在逐步提高。關(guān)于藥品的一致性評價里面，對于藥品的包裝要求也逐一規(guī)范要求，所有申報必須有可溯源數(shù)據(jù)支撐。滲透氧的過程中也伴隨著水蒸氣阻隔性能的研究，兩者是相輔相成的，主要指氧氣/水蒸氣在一定環(huán)境下從高濃度一側(cè)向低濃度一側(cè)滲透擴散的性能。不同的滲透性能決定不同的使用場合：怕氧化的用PET，怕潮的用PP，既怕氧化又怕潮的用復(fù)合材料PP/PET/PE等。

1. 透氧阻隔性的研究應(yīng)用

2. 透濕阻隔性的研究應(yīng)用

3. 透氧透濕應(yīng)用優(yōu)勢

•  無需校準(zhǔn)曲線；操作簡單，節(jié)省時間

•  NIST溯源驗證

•  測試條件快速切換，不需要混合氣體

•  更廣的測試范圍，高準(zhǔn)確率，低下限

•  值傳感器，不需要做標(biāo)線

•  部分符合21CFR II

•  具備可拓展子機；多支持32個腔室

•  可適配容器測試夾具

七、過程氧的研究應(yīng)用

在現(xiàn)今的制藥行業(yè)中，沖氮等工藝等已經(jīng)成為一種常規(guī)的罐裝手段。在此過程中，不可避免地會對導(dǎo)入的生產(chǎn)性氣體有諸多要求，特別是在氧含量、水含量等方面有比較嚴(yán)苛的要求，因為它直接會影響藥品的穩(wěn)定性和貨架期。工業(yè)物理的提供完整的在線監(jiān)測方案可以實時監(jiān)測氣體的氧和水份的含量，從0.1ppm到2000ppm，有各種的范圍來滿足客戶的應(yīng)用要求。同時提供便攜式的設(shè)備來滿足不同場合，現(xiàn)場設(shè)備同時提供本安型和防爆型，并有3種不同的安裝方式（臺式、墻式和機架式。）

八、泄漏氧的研究應(yīng)用

藥品包裝的泄漏會嚴(yán)重影響藥物的性能和可用性，尤其在物流環(huán)節(jié)更是重中之重——如果存在泄漏未被發(fā)現(xiàn)，會造成非常嚴(yán)重的醫(yī)療后果，不僅僅是氧的介入影響。這方面的反面例子不勝枚舉，所以國家規(guī)定，在新藥的審批階段，必須做好藥品的檢漏驗證工作。工業(yè)物理在這個應(yīng)用中提供全面的標(biāo)準(zhǔn)化和定制化的解決方案。我們的應(yīng)用有爆破測試、蠕變測試、蠕變失敗測試、正壓檢漏測試、負(fù)壓檢漏測試、流量測試等及其相關(guān)的測試化定制方案。（左圖為安瓿瓶檢漏方案，右圖為TME Solution檢漏設(shè)備。）

九、藥包材物理性能的研究

包裝是對于藥品的第①層防護，起到的作用至關(guān)重要，往往包裝的好壞直接決定了藥品的好壞。國家修訂的YBB00132002-2015標(biāo)準(zhǔn)對于藥品使用的復(fù)合膜、袋做了詳細(xì)的分類和規(guī)范要求，基本分為五大類，在阻隔性能（水蒸氣，氧氣透過量）、機械性能、剝離強度、熱合強度、尺寸偏差等各個方面做出了明確的標(biāo)準(zhǔn)要求。與工業(yè)物理的產(chǎn)品高度吻合。

針對藥品包裝，我們提供的設(shè)備包括厚度儀、拉伸機、摩擦系數(shù)儀、折痕儀、熱封熱粘、擺錘沖擊儀、撕裂度儀等，具體可咨詢工業(yè)物理。

Systech Illinois，OxySense及TM Electronics隸屬工業(yè)物理氣體及包裝密封檢測事業(yè)部

Industrial Physics 工業(yè)物理